Тoлькo зa пoслeднee врeмя нa фaрмaцeвтичeскoм рынкe былo кaк минимум три громких дела по этому сценарию, два из них в отношении препаратов крупных международных фармацевтических компаний и одно в отношении известного препарата украинского производства. При этом все понимают, что для фармацевтического бизнеса, особенно для международного, оказаться в центре уголовного дела (независимо от того, насколько оно обоснованно) — это еще и удар по репутации, который может отозваться далеко за пределами Украины.

Сразу оговоримся, что основная документация по этим делам закрыта, и мы используем только вторичную информацию, взятую из связанных судебных решений и других открытых источников. Эта информация может быть неполной, но дает представление об интересующих нас событиях.

Международная фармацевтическая компания Т., 2015 год

Уголовное производство было открыто по ч. 2 ст. 364 Уголовного кодекса Украины — злоупотребление властью или служебным положением, которое привело к тяжелым последствиям. Основанием стали подозрения в сговоре должностных лиц фармацевтической компании и ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» («ГЭЦ») с целью регистрации биоактивной добавки под видом рецептурного лекарственного средства для уменьшения суммы налоговых сборов.

Напомним, что для поставок лекарств в Украине применяется льготная ставка НДС 7%, в то время как добавки облагаются по ставке 20%. Т.е., по логике правоохранительных органов, если лекарство на самом деле лекарством не было, то льготная ставка к нему применяться не должна была, а значит благотворительной организации по защите прав пациентов, согласно которому во время анализа свойств действующего вещества препарата было установлено отсутствие оснований для признания его лекарственным средством. При всем уважении к благотворительным организациям, их выводы не могут быть определяющими в подобного рода вопросах;

Немного о правилах

Похоже, что СБУ, прокуратура и полиция неплохо разбираются в вопросах классификации лекарственных средств и различных добавок. Попробуем разобраться и мы.

Что такое лекарство? Закон говорит, что лекарственное средство — это «любое вещество или комбинация веществ…, которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ…, которое может быть предназначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия, или для постановки медицинского диагноза».

Что такое биоактивная/пищевая добавка? Здесь сюрприз. Во-первых, в украинском законодательстве сейчас в принципе нет понятия «биоактивная добавка». Во-вторых, термин «пищевая добавка» — это тоже совсем о другом, а именно о веществах, которые добавляются в пищевые продукты с технологической целью — красители, консерванты и тому подобное. Т.е. эти концепции в принципе не корректно использовать в данном случае. Тот факт, что именно ними оперируют правоохранительные органы, говорит об уровне владения вопросом.

Итак, о чем мы тогда говорим? Если это не лекарство, не БАД и не пищевая добавка, то что это? Ответа от правоохранителей нет, но предположим сами, что речь может идти о диетических добавках (или, в некоторых переводах европейских документов, «добавках к пище»). Диетическая добавка — это пищевой продукт, который употребляется в небольших определенных количествах, дополнительно к обычному рациону питания, является концентрированным источником питательных веществ и изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей либо в других формах.

Таким образом, диетические добавки являются пищевыми продуктами и регулируются как пищевые продукты. Хотя для них также существуют специальные правила и требования, уровень ограничений и контроля для диетических добавок стандартно ниже, чем для лекарств.

Классификация каждого конкретного продукта — это сложный процесс, который учитывает множество факторов, включая, среди прочего, то, как производитель описывает свой продукт для потребителя. В отличие от лекарств, на этикетках и в рекламе диетических добавок запрещено ссылаться на их лечебное действие. При этом действительно нередки ситуации, когда продукт может находиться где-то на границе между диетической добавкой и лекарством. Например, если обратиться к законодательству ЕС, то лекарственные средства и диетические добавки регулируются двумя отдельными директивами — 2001/83/EC и 2002/46/ЕС. Но если есть сомнения в статусе продукта, то должна применяться директива по лекарствам.

Поскольку лекарства подлежат более жесткому регулированию, в западной практике чаще можно встретить случаи, когда расследуется их продажа под видом диетических добавок без получения необходимых разрешений. Например, на сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) есть список решений, принятых британским регулятором по так называемым «пограничным» продуктам, т.е. продуктам, которые сложно классифицировать. Каждый такой случай рассматривается экспертами индивидуально и с предоставлением отдельного вывода. Большинство решений приняты как раз по добавкам, которые в силу состава, используемых маркетинговых слоганов и других факторов, признаны лекарственными средствами.

Здесь сразу хочется вспомнить, что в Украине контроль над реализацией и рекламой различных добавок, которые сейчас крайне популярны, явно оставляет желать лучшего. Тем не менее, эта сторона вопроса СБУ видимо не слишком беспокоит.

Важнее другое — как подсказывает мировая практика, здравый смысл и законодательство Украины, вопрос лекарство это или нет, и эффективно ли лекарство, может решаться только профильными экспертами. И решение этого вопроса первично. Т.е. логично было бы квалифицированно разобраться в фактах прежде чем открывать уголовные дела, на этих фактах основанных. Если, конечно, игра ведется по правилам и ее целью является установить истину и защитить интересы украинского потребителя.

Автор: ВикторияПодворчанскаясоветник, руководитель практики фармацевтического права ЕПАП Украина